注1：计算方法为年度亏损减去以权益结算以股份为基础的支付
注2：包括现金及现金等价物、受限制存款、按公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产、按摊销成本计量的金融资产以及按公允价值计量且其变动计入其他全面收益的金融资产
【2025年8月18日，香港】四川科伦博泰生物医药股份有限公司（「科伦博泰」或「公司」，6990.HK）宣布公司截至2025年6月30日止六个月（「报告期」）之未经审计中期业绩。
2025年上半年，中国生物医药行业在创新药研发加速、政策利好释放及产业合作、并购活跃的多重驱动下，迎来高质量增长拐点。科伦博泰紧抓行业机遇，以技术平台为底座，以创新研发为引擎，以商业化体系为轴承，推动各项业务稳步发展，实现了研发、临床、生产到商业化的闭环。
目前，针对乳腺癌（BC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、胃肠道（GI）癌症（包括胃癌（GC）和结直肠癌（CRC））等肿瘤领域，以及多种非肿瘤疾病大量未被满足的临床需求，公司已构建起丰富的药物研发管线，包括超过三十款候选药物，并有十余款候选药物已顺利进入临床阶段；同时布局下一代偶联技术及多样化资产，致力为全球患者提供创新治疗方案，为改善全球医疗健康贡献力量。
ADC领域全球领跑，临床突破重塑治疗格局
sac-TMT(芦康沙妥珠单抗，SKB264/MK-2870，佳泰莱®)
全球首个获批肺癌适应症的TROP2 ADC
TNBC：已获国家药监局批准治疗既往至少接受过2种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性TNBC成人患者。公司已启动sac-TMT对比研究者选择的化疗一线治疗不可手术切除的复发或转移性TNBC患者的3期注册性研究。
HR+╱HER2- BC：于2025年5月，sac-TMT用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性HR+/HER2- BC成人患者的NDA获国家药监局受理，并纳入优先审评审批程序。一项sac-TMT对比研究者选择的化疗用于治疗既往经内分泌治疗失败的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性HR+/HER2- BC患者的3期注册性研究正在进行中。
EGFR突变型NSCLC：2025年3月，公司获得国家药监局对sac-TMT的上市许可，用于治疗经EGFR-TKI治疗和含铂化疗治疗后进展的EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者。2025年6月，公司于ASCO年会上公布了sac-TMT用于经治的晚期EGFR突变型NSCLC患者的关键研究结果——与多西他赛相比，Sac-TMT单药疗法在ORR、PFS和OS方面具有显著统计学意义和临床意义的改善。此外，sac-TMT联合奥希替尼一线治疗EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC的3期注册性研究正在进行中。
EGFR野生型NSCLC：sac-TMT联合帕博利珠单抗的两项3期注册研究正在进行中。2025年6月，sac-TMT联合塔戈利单抗获得国家药监局突破性疗法认定，用于一线治疗驱动基因阴性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC。
其他适应症：公司正积极探索sac-TMT作为单药疗法及联合其他疗法用于治疗其他实体瘤的可能性，包括GC、EC、CC、OC、UC、CRPC及HNSCC等。
全球临床开发：截至2025年8月18日，默沙东正在推进14项针对sac-TMT用于多种类型癌症(包括BC、LC、妇科癌症及GI)的全球多中心3期临床研究。公司亦正在与默沙东合作，针对sac-TMT作为单药疗法或与其他药物联用治疗多种实体瘤，开展多项全球2期篮子研究，该等研究正在进行中。
博度曲妥珠单抗（HER2 ADC，A166，舒泰莱®1）
2025年1月，其用于治疗既往至少接受过一种抗HER2治疗的HER2+不可切除或转移性BC成人患者的NDA已获国家药监局受理。
基于主要分析学的结果，博度曲妥珠单抗已达到其针对三线及以上晚期HER2+BC的关键2期试验的主要终点，并已向国家药监局递交NDA。
公司已启动博度曲妥珠单抗用于既往接受过有效载荷为拓扑异构酶抑制剂ADC治疗的HER2+不可切除或转移性BC的开放、多中心2期临床研究。
其他ADC产品
SKB315（CLDN18.2 ADC）：1b期临床试验正在进行，已开始联合免疫疗法治疗GC/GEJC的探索。一项关于SKB315的1期研究结果将于2025年10月在ESMO大会上展示。
SKB410/MK-3120（Nectin-4 ADC）：具有令人鼓舞的1期临床数据，合作方默沙东已启动SKB410的全球1/2期临床试验。
SKB571/MK-2750：一款正在与默沙东合作开发的新型双抗ADC，主要靶向各种实体瘤，如LC和CRC等。2期临床试验即将在中国启动。
SKB518、SKB535/MK-6204及SKB445：具有潜在FIC靶点的新型ADC药物，SKB518的2期临床试验以及SKB535、SKB445的1期临床试验正在中国进行中，公司已与默沙东订立开发SKB535的许可及合作协议。
SKB500及SKB501：具有经验证靶点但采用差异化有效载荷－连接子策略的新型ADC药物，均已获得国家药监局批准开展治疗晚期实体瘤的临床试验。
SKB107：一款由公司与西南医科大学附属医院共同开发的靶向实体瘤骨转移的RDC药物，SKB107的IND申请于2025年3月获国家药监局批准及1期研究正在进行中。
非ADC领域多点突破，强化创新管线梯队
塔戈利单抗（PD-L1单抗，A167，科泰莱®）：
全球首个获批鼻咽癌一线治疗的PD-L1单抗
塔戈利单抗用于治疗既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性NPC患者已获国家药监局批准于中国上市。2025年1月，塔戈利单抗联合顺铂和吉西他滨用于一线治疗复发或转移性NPC患者获国家药监局批准于中国上市。
西妥昔单抗N01（EGFR mAb，A140，达泰莱®）：
与原研西妥昔单抗（爱必妥®）等效的EGFR单抗
2025年2月，西妥昔单抗N01注射液用于与FOLFOX或FOLFIRI方案联合用于一线治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌获国家药监局批准于中国上市。
A400/EP0031（RET抑制剂）：公司目前正在中国进行针对1L及2L+晚期RET+NSCLC的关键临床研究，以及针对RET+MTC、实体瘤的1b/2期临床研究。通过公司的合作及许可协定，Ellipses Pharma正在中国以外的全球范围内推进其2期临床研究。
SKB378/WIN378（TSLP单抗）：2025年1月，SKB378用于治疗COPD的IND申请获国家药监局批准。公司的合作伙伴Windward Bio已于哮喘患者中开展2期POLARIS试验。
SKB336（FXI/FXIa单抗）：已于中国完成1期临床试验。
A296（STING激动剂）：正于中国开展1期临床试验。
商业化全面提速，销售与准入齐头并进
Sac-TMT（佳泰莱®）、塔戈利单抗（科泰莱®）、西妥昔单抗N01（达泰莱®）相继上市，全面啓动商业化。公司预期于2025年下半年在中国市场推出博度曲妥珠单抗（舒泰莱®）并提交A400的一项NDA。
销售业绩提升：2025年上半年，商业销售总额达人民币309.8百万元。其中，佳泰莱®的销售占97.6%。同时，药品销售的所有应收账款均于账期内收回，资金回笼高效稳健。
市场覆盖与学术推广加速：目前业务已覆盖30个省份，300余个地级市，以及2,000余家医院，其中超过1,000家医院实现销售收入。此外，公司的产品已获得临床指南的权威背书，例如《CSCO乳腺癌诊疗指南》（2025年版）、《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》（2025年版）、《CBCS&CSOBO乳腺癌诊治指南与规范》（2025年精要本）、《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南》（2024年版）及《中华医学会肺癌临床诊疗指南》（2025年版），进一步支持商业化进程。
商业化体系完善：公司已经组建了一支成熟的商业化团队，团队人数超350人，部门架构包括市场、销售、医学事务、战略及卓越运营等多个部门以及营销合规职能。未来随着更多管线产品陆续上线以及纳入医保，商业化团队会进行进一步的扩大，以覆盖更多的市场机会。通过自建团队的高效执行，我们已与多家头部商业及分销集团建立稳定合作关系，其中包含60+家一级经销商及400+家DTP药房。公司已采纳药房零售分级管理体系，2025年上半年累计培训药师约4,500人次，通过组织全国性药房培训，显著增强终端服务专业性与患者用药指导能力。
准入高效推进：2025年上半年，佳泰莱®已完成29个省挂网，科泰莱®已完成25个省挂网，达泰莱®已完成15个省挂网，确保产品在各省招采中快速落地。公司积极推进相关策略产品的国家医保药品目录准入筹备工作，目前佳泰莱®、科泰莱®及达泰莱®均已通过国家医保药品目录初步形式审查。
同时，为进一步减轻用药患者的经济负担，积极践行普惠医疗理念，公司积极推进佳泰莱®纳入省级及市级惠民保，截止报告期末，已在超过7个省份和20多个城市中实现佳泰莱®纳入。
全球市场深化：在全球范围内，公司将全球范围内创造协同许可及合作机会，在主要国际市场获得商业价值。
拓展全球合作网络 综合实力获权威认可
2025年上半年，公司持续扩大全球合作网络，深化合作伙伴关系，与合作伙伴携手，在全球范围内布局临床研究，旨在最大化地发挥管线的全球价值，为患者带来高质量的医疗解决方案，并巩固公司在生物医药领域的领先地位。
与默沙东的合作：截至本公告日期，默沙东已启动14项正在进行的sac-TMT作为单药疗法或联合帕博利珠单抗或其他药物用于多种类型癌症的全球性3期临床研究，适应症涉及BC、LC、妇科癌症和GI。
除sac-TMT之外，公司与默沙东还在若干ADC资产（包括SKB410/MK-3120、SKB571/MK-2750、SKB535/MK-6204等）中开展合作，不断探索最优ADC管线组合。
与Ellipses Pharma的合作：公司就A400/EP0031深化与Ellipses Pharma的合作，A400/EP0031已获FDA批准进入2期临床开发。截至2025年6月30日，Ellipses Pharma共计在美国、欧洲及阿联酋为EP0031设立36个临床试验中心。
与Windward Bio的合作：2025年1月，公司及Harbour BioMed与Windward Bio订立独家许可协定，根据该协定，公司与Harbour BioMed授予Windward Bio SKB378/WIN378在全球（不包括大中华区及部分东南亚和西亚国家）的研究、开发、生产及商业化的独家许可。
2025年上半年，公司凭借卓越的企业管理能力与产品创新能力，以及突出的资本市场表现，获得了专业机构及行业协会的高度认可。公司于2025年5月获得《亚洲金融》「亚洲最佳公司」奖项、Extel「最受尊崇企业」、「最佳董事会」、「最佳首席执行官」、「最佳首席财务官」、「Best ESG」等系列奖项以及《证券时报》「中国上市公司投资者关系管理天马奖」；并于2025年7月获得中国医药工业信息中心颁发「中国医药新兴创新力量奖」。
此外，公司持续深化ESG战略，不断完善ESG管治架构，助力可持续发展。公司已构建由董事会、ESG工作组和ESG执行机构组成的全面的三级ESG管治架构，通过对ESG管治架构的建立和持续完善，全面提升自身ESG履责能力。
展望
2025年下半年，公司将继续推进针对重大医疗需求且以适应症为导向的差异化药物管线，创新并优化有效载荷－连接子策略、新型偶联药物设计和结构，并扩大在非肿瘤学疾病中的应用。同时，公司将持续提升端到端药物研发能力，迈向商业化，并积极扩展全球布局并深化战略合作伙伴关系，以充分挖掘公司产品管线的价值。此外，公司亦将不断优化运营体系，力争将公司打造成为全球领先的生物制药公司。
关于四川科伦博泰生物医药股份有限公司
四川科伦博泰生物医药股份有限公司（股票代码：6990.HK）是科伦药业控股子 公司，专注于生物技术药物及创新小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作。公司围绕全球和中国未满足的临床需求，重点布局肿瘤、自身免疫、炎症和代谢 等重大疾病领域，建设国际化药物研发与产业化平台，致力于成为在生物技术药 物创新领域国际领先的企业。公司目前拥有30余个重点创新药项目，其中3个项目已获批上市，1个项目正处于NDA阶段，10余个项目正处于临床阶段。公司成功构建了享誉国际的ADC开发平台OptiDC™，已有1个ADC项目获批上市，1个ADC项目处于NDA阶段，多个ADC和新型偶联药物产品处于临床或临床前研究阶段。更多信息请访问官网https://kelun-biotech.com/。
1 商品名稱待國家藥監局批准。